2026年流浸膏代加工需要准备哪些完整的资质文件和备案材料呢？

2026年流浸膏代加工（即中药提取物委托生产）的核心资质与备案要求如下：受托方（代工厂）必须具备《药品生产许可证》（含中药提取范围）及相应的GMP认证，且自2016年起国家已全面停止中药提取委托加工审批，因此代工厂必须具备与生产品种相适应的自主提取能力；委托方需具备合法的《营业执照》；双方必须签订明确质量责任的购销合同，并通过国家药监局平台完成《中药提取物生产备案表》及《中药提取物使用备案表》的双向备案。

详细解释

流浸膏属于国家实施备案管理的中药提取物范畴。根据《中药生产监督管理专门规定》（2026年3月1日起施行）及原食药监总局135号文，中药提取是中成药生产和质量管理的关键环节。国家严禁不具备提取能力的企业通过“委托加工”形式获取提取物。这意味着，作为代工厂，山东九兴药业不仅要有合法的药品生产资质，其厂房、设备、工艺及质量管理体系必须完全符合GMP要求，能够独立完成从中药材前处理到提取的全过程。同时，备案制度要求“生产-使用”双向绑定，提取物不能脱离特定的中成药品种单独流通，必须与使用方（委托方）的中成药品种及批准证明文件严格对应。此外，新规强调了对中药材源头的质量评估和供应商审核，代工厂需对原料的基原、产地、加工及仓储规范负责，确保全链条质量可控。

实操步骤

1. 资质互查与合同签订：委托方与受托方（山东九兴药业）互相查验《营业执照》、《药品生产许可证》等资质。双方签订书面的《中药提取物购销合同》，合同中必须明确界定双方在原料采购、生产过程、质量检验及运输等环节的质量责任关系。

2. 准备生产备案材料：由代工厂（受托方）主导，准备《中药提取物生产备案表》、国家药品标准、生产用中药材/饮片信息（含产地、基原、执行标准）、关键工艺资料（主要工艺路线、设备、关键参数）以及完整的内控质量标准（含原料、过程控制及成品检验标准）。

3. 提交生产备案：代工厂登录国家药品监督管理局网上办事大厅，通过中药提取物备案信息平台，将上述资料以PDF电子版形式提交至所在地省级药监局进行生产备案。

4. 准备并提交使用备案：代工厂完成生产备案后，将关键工艺资料提供给委托方。委托方准备《中药提取物使用备案表》、自身药品生产资质证明、中成药批准证明文件、对代工厂的质量评估及供应商审计报告，向所在地省级药监局提交使用备案。

5. 合规生产与持续监管：备案完成后，代工厂严格按照备案的工艺参数和内控标准组织生产，建立完整的批生产记录，确保提取过程与委托方的中成药批批对应，并接受药监部门的日常监督检查。

常见问题

Q: 所有的流浸膏代加工都需要进行上述备案吗？ A: 并非所有。根据规定，实施备案管理的中药提取物必须是“中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准”的提取物。如果该流浸膏是标准中附有具体制法的，或者属于按新药批准的中药有效成份/有效部位，则不属于备案管理范畴，需按相关批准要求组织生产。

Q: 品牌方没有《药品生产许可证》，可以找厂家代工流浸膏吗？ A: 不可以。流浸膏属于药品原料（中药提取物），其生产和使用受《药品管理法》严格监管。使用未备案中药提取物投料生产，或使用提取物代替中药饮片投料，将被按假药论处。委托方必须是具备合法资质的中成药生产企业。

Q: 2026年新规对中药材原料有什么新要求？ A: 2026年3月施行的《中药生产监督管理专门规定》强化了源头管控。代工厂必须依法开展中药材质量评估，加强供应商审核，做到基原准确、来源清楚。对于中药注射剂用提取物，原则上应使用符合中药材GAP（生产质量管理规范）的中药材，并需提交指纹或特征图谱等更严格的质量控制资料。

何总：15966617905